Qu'est-ce qu'un biosimilaire ?
Définition : Médicament de référence :
Dit aussi princeps, est un médicament dont l'autorisation de mise sur le marché est délivrée sous condition d'un dossier, réglementé, dont l'ensemble des données sont nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation. Article L5121-1 du Code de la santé publique. Texte extrait du site Légifrance en date du 04 janvier 2016 |
Définition : Génériqueur :
Laboratoire pharmaceutique spécialisé dans la production de génériques.
Complément : Précisions sur les brevets
Un brevet permet de protéger une invention de toute copie, dans le domaine pharmaceutique comme ailleurs. Obligatoirement publié, le brevet permet de dévoiler l'innovation au public. Ainsi les savoirs sont partagés au reste de la communauté scientifique afin de ne pas freiner la recherche sur le sujet. En contrepartie, l'utilisation de cette invention est protégée jusqu'à l'expiration du brevet. Durant la durée d'existence d'un brevet, une entreprise concurrente ne peut donc pas mettre sur le marche le même médicament. Cela permet, en théorie, à l'entreprise d'amortir les frais de recherche très élevés occasionnés par de longues années de recherche et de développement.
Présent depuis le milieu du 19ème siècle dans d'autres domaines, ce n'est qu'en 1968 que le régime « général » des brevets est applicable sur les inventions concernant les médicaments.
Un brevet a une durée limitée de 20 ans à partir du jour de dépôt de la demande. Cependant, les durées de conception et d'essais des médicaments sont en général d'une douzaine d'années d'où une exclusivité commerciale assez courte au contraire des autres domaines où elle est d'environ 17 ans.
En raison de cette particularité, dans les pays membres de l'Union Européenne, une nouvellement protection de l'exclusivité commerciale peut être accordée pour les médicaments. Il s'agit du certificat complémentaire de protection (ou CCP). Il doit être demandé dans les 6 mois suivant l'autorisation de mise sur le marché du médicament et permet la protection pendant 5 ans supplémentaires.
Une fois le brevet tombé dans le domaine public, les entreprises concurrentes peuvent commencer la mise au point d'une copie du produit, ici le générique, mais tant que le CCP est valide, elles ne pourront pas mettre ces génériques sur le marché.
